Σύγκριση της τεχνικής απολίνωσης και αιμορροϊδοπηξίας με την συμβατική τεχνική απολίνωσης των αιμορροϊδικών αρτηριών με την χρήση υπερήχου: μία προοπτική τυχαιοπoiημένη μελέτη

Abstract

Introduction: In this study, we proposed a combined outpatient treatment modality for hemorrhoidal disease. Methods: This study was a prospective non-inferiority randomized controlled trial (RCT). The experimental group included the dearterialization and hemorrhoidopexy under pudendal nerve block, whereas the comparator consisted of the standard doppler guided hemorrhoidal artery ligation and hemorrhoidopexy, under spinal anesthesia. As primary hypothesis we considered the non-inferiority of the proposed modality in terms of the presenting symptom remission rate (non-inferiority margin: 10%). Randomization was based on a 1:1 ratio. Blinding was confined to the patient and the investigator. Results: Overall, 60 patients were enrolled. The primary hypothesis of this RCT (96.7% vs 73.3%) was validated. The experimental group was associated with a lower operation duration and an expedited onset of mobilization and feeding. Moreover, a favorable profile regarding short term morbidity and analgesia was identified. The control group displayed a higher pile recurrence rate and a suboptimal patient satisfaction. A significant effect of the treatment modality in most of the SF-36 components was confirmed. Conclusions: The proposed treatment modality was associated with favorable short and long-term outcomes. Due to specific limitations, further RCTs, with a larger sample size are required.

Εισαγωγή: Σε αυτή τη μελέτη προτείναμε μια συνδυασμένη μέθοδο αντιμετώπισης σε εξωτερική βάση των ασθενών με αιμορροϊδική νόσο. Υλικά και Μέθοδοι: Η παρούσα μελέτη σχεδιάστηκε ως μια προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας. Η πειραματική ομάδα περιλάμβανε την απολίνωση των αιμορροϊδικών αρτηριών και την αιμορροϊδοπηξία σε συνδυασμό με τον αποκλεισμό του αιδοιϊκού νεύρου. Στην ομάδα ελέγχου εφαρμόστηκε η καθιερωμένη τεχνική απολίνωσης των αιμορροϊδικών αρτηριών και αιμορροϊδοπηξίας με χρήση υπερήχου σε συνδυασμό με ραχιαία αναισθησία. Ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο ορίστηκε η μη κατωτερότητα της πειραματικής ομάδας όσον αφορά το ποσοστό ύφεσης των συμπτωμάτων (όριο μη κατωτερότητας: 10%). Η τυχαιοποίηση βασιζόταν σε αναλογία 1:1. Τυφλότητα υπήρχε στο επίπεδο του ασθενούς και του ερευνητή. Αποτελέσματα: Συνολικά εντάχθηκαν 60 ασθενείς. Η πρωτεύουσα υπόθεση της μελέτης αυτής επαληθεύθηκε (96.7% έναντι 73.3%). Η πειραματική ομάδα συσχετίστηκε με μικρότερη διάρκεια χειρουργικού χρόνου και έναρξης κινητοποίησης και σίτισης. Επιπλέον, η ομάδα αυτή παρουσίασε καλύτερα αποτελέσματα όσον αφορά τις βραχυπρόθεσμες επιπλοκές και την αναλγησία. Η ομάδα ελέγχου εμφάνισε ένα υψηλότερο ποσοστό υποτροπής των αιμορροϊδικών όζων και χαμηλότερα επίπεδα συνολικής ικανοποίησης των ασθενών. Επίσης, επιβεβαιώθηκε μια σημαντική επίδραση της θεραπευτικής μεθόδου στις περισσότερες συνιστώσες του ερωτηματολογίου SF-36. Συμπεράσματα: Η προτεινόμενη μέθοδος αντιμετώπισης σχετίστηκε με ευνοϊκότερα βραχυπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα αποτελέσματα. Λόγω συγκεκριμένων ερευνητικών περιορισμών, απαιτούνται περισσότερες και μεγαλύτερες προοπτικές τυχαιοποιημένες μελέτες.