Μοντέλο ανάπτυξης βάσης δεδομένων ασθενών για κλινικές και φαρμακευτικές μελέτες με χρήση λογισμικού ανοικτού κώδικα ή/και ελεύθερου λογισμικού στην ενδοκρινολογία

Abstract

A clinical study is research involving patients and includes a research product. The main objective of the clinical study is to demonstrate that the research product is effective and safe for humans. The success of a clinical study depends greatly on the correct selection of patients, so patient recruitment is a very important factor. The objective of the present PhD thesis is twofold: first, to study the proceedings regarding patient recruitment, electronic health record and decision support systems; second, to design a prototype of an online patient database along with its virtual workflows. In addition, the proposed database directly addresses two groups of interest: 1.The first group of interest consists of the following public or private healthcare providers: hospitals, clinics, medical laboratories, research centres, and pharmaceutical companies. These providers are interested in finding suitable samples of patients for clinical and pharmaceutical studies. 2.The second group of interest consists of the patients themselves: with the help of such a digital service, patients have the potential for better and more targeted, personalized health services. During the maturation phase, a detailed survey has been conducted on the current state of proceedings in the field of endocrinology, including clinical studies, electronic health records, patient recruitment, and the offered solutions from the fields of free and open-source software. The research for the doctoral thesis was conducted in endocrinology due to the personal interest of the PhD candidate and for simplicity's sake. The conclusions of the maturation phase are summarized as follows: •There is a notable level of academic and research maturity that can inform the development of good practices in the use of electronic health records for effective patient recruitment in clinical trials. •The electronic health record is closely linked to a decision-making system, as the two are closely related. •Free and open-source software offers integrated solutions that can cover electronic health records, patient recruitment and decision making. During the design phase, a prototype patient recruitment system has been developed using free and open-source software. The prototype has been designed to draw data from a patient management system and present selected patients based on criteria. The conclusions of the design phase are summarized as follows: •There is a significant potential for the development of an integrated patient recruitment management system for clinical studies. •It has been determined that the patient recruitment management system may be based on the implementation of sophisticated criteria, and it presents results according to the needs of the end user. For the needs of the above-mentioned phases, we referred to more than one field of knowledge, which, although initially appearing to be heterogeneous, have played an essential role in the development of the phases. We relied on the following fields of knowledge: •European institutional framework for clinical studies. •Endocrinology. •Free and open-source software information systems. •Health informatics. •Electronic health record (EHR). •Decision support systems. In this doctoral thesis, a detailed description of the steps, procedures, and decisions that have taken place during the maturation and design phases has been carried out. Where necessary and feasible, data and information have been updated to ensure that the depiction is as accurate as possible.

Κλινική μελέτη είναι μία έρευνα στην οποία συμμετέχουν ασθενείς και περιλαμβάνει ένα ερευνητικό προϊόν. Βασικός στόχος της κλινικής μελέτης είναι η απόδειξη ότι το ερευνητικό προϊόν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές στους ανθρώπους. Ένας πολύ σημαντικός παράγοντας επιτυχίας μιας κλινικής μελέτης είναι η σωστή επιλογή δείγματος ασθενών. Ο αντικειμενικός σκοπός της παρούσας διδακτορικής διατριβής είναι διττός: πρώτο, να μελετήσει τις εξελίξεις αναφορικά με τη στρατολόγηση ασθενών, τον ηλεκτρονικό φάκελο υγείας και τα συστήματα λήψης αποφάσεων. Δεύτερο, να περιγραφεί ο σχεδιασμός μιας on-line βάσης δεδομένων ασθενών μαζί με την εικονική ροή εργασιών αυτής. Η προτεινόμενη βάση δεδομένων στοχεύει άμεσα σε δύο ομάδες ενδιαφέροντος: 1.Η πρώτη ομάδα ενδιαφέροντος αποτελείται από τους δημόσιους ή ιδιωτικούς φορείς υγείας (νοσηλευτικά ιδρύματα, κλινικές, ιατρικά εργαστήρια, ερευνητικά κέντρα, φαρμακευτικές εταιρείες), οι οποίοι ενδιαφέρονται για την εξεύρεση κατάλληλων δειγμάτων ασθενών, στο πλαίσιο των διεξαγόμενων κλινικών και φαρμακευτικών μελετών τους. 2.Η δεύτερη ομάδα ενδιαφέροντος αποτελείται από τους ίδιους τους ασθενείς. Με τη βοήθεια μιας τέτοιας ψηφιακής υπηρεσίας, οι ασθενείς έχουν τη δυνατότητα για καλύτερες και πιο στοχευμένες προσωποποιημένες υπηρεσίες υγείας.Κατά τη φάση της ωρίμανσης, πραγματοποιήθηκε μια λεπτομερής έρευνα αναφορικά με την υφιστάμενη κατάσταση των εξελίξεων στο χώρο της ενδοκρινολογίας σχετικά με τις κλινικές μελέτες, τον ηλεκτρονικό φάκελο υγείας (ΗΦΥ), τη στρατολόγηση ασθενών (αγγλ. patient recruitment) και των λύσεων που προσφέρει ο χώρος του ελεύθερου λογισμικού και λογισμικού ανοικτού κώδικα (συντ. ΕΛ/ΛΑΚ). Η έρευνα της παρούσας διδακτορικής διατριβής διεξήχθη στο χώρο της ενδοκρινολογίας για λόγους απλότητας και προσωπικού ενδιαφέροντος του υποψήφιου διδάκτορα. Τα συμπεράσματα της φάσης ωρίμανσης είναι τα ακόλουθα: •Υπάρχει η ωριμότητα σε ακαδημαϊκό και ερευνητικό επίπεδο, που μπορεί να οδηγήσει σε καλές πρακτικές για τη χρήση του ηλεκτρονικού φακέλου υγείας στην ορθή στρατολόγηση ασθενών για κλινικές μελέτες. •Υπάρχει στενή σχέση του ηλεκτρονικού φακέλου υγείας με ένα σύστημα λήψης αποφάσεων. •Ο χώρος του ελεύθερου λογισμικού και λογισμικού ανοικτού κώδικα προσφέρει ολοκληρωμένες λύσεις, που μπορούν να καλύψουν τον ηλεκτρονικό φάκελο υγείας, τη στρατολόγηση ασθενών και τη λήψη αποφάσεων. Κατά τη φάση της σχεδίασης, πραγματοποιήθηκε η ανάπτυξη ενός πρωτότυπου συστήματος επιλογής ασθενών, με τη χρήση ελεύθερου λογισμικού και λογισμικού ανοικτού κώδικα. Το πρωτότυπο δύναται να αντλεί δεδομένα από σύστημα διαχείρισης ασθενών και να παρουσιάζει επιλεγμένους ασθενείς, βάσει κριτηρίων. Τα συμπεράσματα της φάσης σχεδίασης είναι τα ακόλουθα: •Υπάρχει δυνατότητα ανάπτυξης ενός ολοκληρωμένου συστήματος διαχείρισης στρατολόγησης ασθενών για κλινικές μελέτες. •Tο σύστημα διαχείρισης στρατολόγησης ασθενών μπορεί να βασίζεται στην εφαρμογή σύνθετων κριτηρίων και να παρουσιάζει αποτελέσματα ανάλογα με τις ανάγκες του τελικού χρήστη. Για τις ανάγκες των ανωτέρω αναφερόμενων φάσεων ανατρέξαμε σε περισσότερα από ένα γνωστικά πεδία, τα οποία αν και εμφανίζονται αρχικά να είναι μεταξύ τους ετερόκλητα, έπαιξαν ουσιαστικό ρόλο στην εξέλιξη των φάσεων. Στηριχθήκαμε σε γνωστικά πεδία που αφορούν τα ακόλουθα: •Ευρωπαϊκό θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες. •Ενδοκρινολογία. •Πληροφοριακά συστήματα ελεύθερου λογισμικού και λογισμικού ανοικτού κώδικα. •Πληροφορική υγείας. •Ηλεκτρονικός φάκελος υγείας. •Συστήματα λήψης αποφάσεων. Στο πλαίσιο της συγγραφής της παρούσας διδακτορικής διατριβής πραγματοποιείται αναλυτική καταγραφή των βημάτων, των διαδικασιών και των αποφάσεων που έλαβαν χώρα κατά τις φάσεις ωρίμανσης και σχεδίασης. Όπου απαιτείται και είναι εφικτό, γίνεται η επικαιροποίηση των στοιχείων, δεδομένων και πληροφοριών έτσι ώστε να υπάρχει μια όσο το δυνατόν πιο ενημερωμένη και σύγχρονη καταγραφή.