Εκτίμηση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής ληπτών νεφρικού μοσχεύματος με τη χρήση του ειδικού ερωτηματολογίου Kidney Transplant Questionnaire 25 (KTQ-25) κατόπιν μετάφρασης και στάθμισής του στα ελληνικά

Abstract

Introduction: Organ transplantation is one of the available treatment options and the ideal approach for patients with chronic end-stage diseases such as renal failure. A qualitative indicator of the effectiveness of a therapeutic intervention in the field of health is the assessment of Health-Related Quality of Life (HRQoL). It is a multidimensional, variable, and subjective concept that does not focus only on the organic part of the patients' problem but more generally on the impact that the disease and therapeutic interventions have on the psychological profile, the standard of living, daily activities, personal and intra-family relationships, in work and other aspects of the patient's life. Due to the increased interest in the assessment of patients' HRQoL, several tools have been created to measure it. These tools are divided into two categories, general and disease-specific. General assessment and quality of life tools can be applied to the entire population, while disease-specific tools can only be applied to the specific categories of patients for which they were created, as they measure data directly related to their health condition. Kidney transplant recipients (KTRs) are a special category of patients in whom we often encounter signs of physical and psychological fatigue, mainly due to the chronicity of renal failure and its frequent complications. Kidney transplantation ensures an increase in life expectancy and improves their quality of life, but at the same time brings them face to face with a new situation of limitations, obligations, complications, and anxiety about the survival or possible loss of the transplant. Purpose: The study consisted of two parts. In the first, the purpose was the translation into Greek of the disease-specific questionnaire for the assessment of the HRQoL of the Kidney Transplant Questionnaire 25 (KTQ-25) and the control of its validity and reliability. In the second part, the aim was to assess the HRQoL of KTRs who were monitored at the transplant center of the University General Hospital of Ioannina by applying the translated Greek version of the KTQ-25 at two different time points. The first was when the KTRs were included in the study and the second one a year later. Results were correlated with demographic, clinical, and laboratory data to find statistically significant associations. In addition, statistical tests were performed for the detection of statistically significant changes in HRQoL between the two-time points and for the identification of potential factors that may be related to these changes. Patients and Method: The translation into Greek of the original English version of the KTQ-25 was made according to the guidelines described by the International Quality of Life Assessment (IQOLA). Initially, two health professionals proceeded with two independent translations of the KTQ-25 into Greek (forward translation). The translations were compared with each other and a common one emerged. Then, two other translators with excellent knowledge of the English language independently translated the Greek version of the KTQ-25 back into English (backward translation). The two translations were compared with each other and with the original. From the comparison, no conceptual discrepancies emerged and it was decided that the Greek version was ready to be implemented. The Greek version of the KTQ-25 together with the general questionnaire Health Survey SF-36 was administered to 84 KTRs at the two different time points (T1 and T2). The results from the first time point (T1) were used to test the validity and reliability of the Greek version of the KTQ-25, which were found to be satisfactory. This was followed by the second application (T2) of the questionnaires. All the results were used to test for statistically significant correlations between the findings of the HRQoL of the two time points with the demographic, clinical, and laboratory data. The application of the questionnaires one year after the inclusion of the KTRs in the study had as a separate purpose the prospective assessment of the HRQoL and its changes and the identification of those factors that may influence it. Results: 84 KTRs initially agreed to participate in the study. The 70.23% (n=59) were men with an average age of 53.45±10.72 years, with an average e-GFR of 47.69±15.07mL/min/1.73m2 and an average time interval since kidney transplantation of 55.68±48.26 months. The Cronbach's α reliability index for the 5 dimensions of the KTQ-25 were found to be satisfactory and similar to those of the original questionnaire. In detail, for the Physical Symptoms dimension: 0.639, for Fatigue: 0.856, for Uncertainty / Fear: 0.661, for Appearance: 0.593, for Emotions: 0.718, and for the Total Score: 0.708. The Pearson correlation between the dimensions of the KTQ-25 ranged between 0.226 and 0.807 and between the Total Score of the KTQ-25 and the Summary Physical and Mental Health Scales of the SF-36 between 0.455 and 0.613 respectively. In the second part of the study, the 74 KTRs continued as of the 10 patients who did not participate, 4 were because they refused to repeat the interview, 3 because they changed their place of residence so their follow-up was lost, and 3 because they died before the second interview. The scores of the 5 dimensions of the KTQ-25 for the 74 KTRs at the two-time points were not significantly different and were for Physical Symptoms: 3.98 vs. 4.42 for Fatigue: 5.30 vs. 5.55, for Uncertainty / Fear: 5.16 vs. 5.49, for Appearance: 6.31 vs. 6.41, for Emotions: 5.03 vs. 5.22 and for Total Score: 5.20 vs. 5.52. Also, the scores of the SF-36 dimensions were similar without statistically significant changes being observed at the two time points. The dimension of Physical Symptoms was found to be statistically significantly better in KTRs who had children. It was positively correlated with the values of blood Glucose, Total, and LDL Cholesterol levels while it was negatively correlated with KTRs with Osteoporosis and those receiving treatment with Erythropoietin and immunosuppression with Azathioprine. The Fatigue dimension was found to be statistically significantly better in male-gender KTRs. It was positively correlated with high values of Hematocrit, Hemoglobin, Blood Glucose, Total and LDL Cholesterol, and Albumin levels and with e-GFR, while it was negatively correlated with the number of daily pills taken, hospitalizations, treatment with Erythropoietin, blood Urea, and Creatinine and with the KTRs subgroup with e-GFR values ≤45 at study entry. The dimension of Uncertainty / Fear was statistically significantly better in male-gender KTRs. It was positively correlated with Hematocrit, Hemoglobin, Total and LDL Cholesterol, and Magnesium levels, while it was negatively correlated with hospitalizations and Erythropoietin treatment. The Appearance dimension was found to be statistically significantly better in the Retirees KTRs compared to the working Public and Private Employees. It was positively associated with KTRs treated with Paricalcitol and negatively with Weight and BMI. The Dimension of Emotion was statistically significantly negatively correlated with KTRs treated with Erythropoietin and Paricalcitol and with the subgroup with e-GFR values ≤45. Finally, the overall KTQ-25 was found to be statistically significantly better in male-gender KTRs. It was positively correlated with Hematocrit, Hemoglobin, Blood Glucose, Total, and LDL Cholesterol and Albumin levels, and e-GFR values, while it was negatively correlated with Urea and Creatinine levels, Hospitalizations, Number of daily taken pills, Erythropoietin and Paricalcitol treatment and with the KTRs subgroup with e-GFR≤45. Multivariate analysis showed a statistically significant positive correlation of age with Physical Symptoms and a negative correlation with Osteoporosis. In the Fatigue dimension, significant positive correlations were found with the Female gender and higher Cholesterol levels. Uncertainty / Fear dimension was statistically significantly worse in KTRs with Cardiovascular Disease (CVD). The Appearance dimension was significantly positively correlated with Female Gender and negatively correlated with Age and CVD. The Total Score of the KTQ-25 was significantly positively correlated with the Female gender and negatively correlated with CVD. Conclusions: The Greek Version of the KTQ-25 is a valid and reliable questionnaire and is the first disease-specific instrument for the estimation of the HRQoL in Greek KTRs. Age, sex, osteoporosis, cholesterol levels, indicators of renal function, and history of cardiovascular disease, are some of the factors that may influence the HRQoL of KTRs over time. No statistically significant changes were observed in HQoL during one one-year period.

Εισαγωγή: Η μεταμόσχευση οργάνων αποτελεί μία από τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές και την ιδανική προσέγγιση για ασθενείς με χρόνια πάθηση τελικού σταδίου όπως η νεφρική ανεπάρκεια. Ένας ποιοτικός δείκτης της αποτελεσματικότητας μιας θεραπευτικής παρέμβασης στο χώρο της υγείας είναι η εκτίμηση της Σχετιζόμενης με την Υγεία Ποιότητα Ζωής (ΣΥΠΖ). Πρόκειται για μια πολυδιάστατη, ευμετάβλητη και υποκειμενική έννοια που δεν εστιάζει μόνο στο οργανικό μέρος του προβλήματος των ασθενών αλλά γενικότερα στον αντίκτυπο που έχει η νόσος και οι θεραπευτικές παρεμβάσεις στο ψυχολογικό προφίλ, στο βιοτικό επίπεδο, στις καθημερινές δραστηριότητες, στις προσωπικές και ενδοοικογενειακές σχέσεις, στην επαγγελματική ενασχόληση και σε άλλες πτυχές της ζωής του ασθενούς. Λόγω του αυξημένου ενδιαφέροντος για την εκτίμηση της ΣΥΠΖ των ασθενών έχουν δημιουργηθεί αρκετά εργαλεία για την μέτρησή της. Τα εργαλεία αυτά διακρίνονται σε δυο κατηγορίες, τα γενικά και τα ειδικά. Τα γενικά εργαλεία εκτίμησης και της ποιότητας της ζωής μπορούν να εφαρμοστούν σε όλον το πληθυσμό, ενώ τα ειδικά εργαλεία μπορούν να εφαρμοστούν μόνο στις ειδικές κατηγορίες ασθενών για τις οποίες έχουν δημιουργηθεί, καθώς καταγράφουν στοιχεία που σχετίζονται άμεσα με την πάθηση τους. Οι λήπτες νεφρικού μοσχεύματος (ΛΝΜ) είναι μια ιδιαίτερη κατηγορία ασθενών στους οποίους συναντάμε συχνά σημάδια σωματικής και ψυχολογικής κόπωσης, κυρίως λόγω της χρονιότητας της νεφρικής ανεπάρκειας και των συχνών επιπλοκών της. Η μεταμόσχευση νεφρού εξασφαλίζει αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης και βελτιώνει την ποιότητα ζωής τους αλλά τους φέρνει ταυτόχρονα αντιμέτωπους με μια καινούργια κατάσταση περιορισμών, υποχρεώσεων, επιπλοκών και άγχους για την επιβίωση ή πιθανή απώλεια του μοσχεύματος. Σκοπός: Η μελέτη αποτελούνταν από δύο μέρη. Στο πρώτο, σκοπός ήταν η μετάφραση στα Ελληνικά του ειδικού ερωτηματολογίου για την εκτίμηση της ΣΥΠΖ των ΛΝΜ Kidney Transplant Questionnaire 25 (KTQ-25) και ο έλεγχος της εγκυρότητας και της αξιοπιστίας του. Στο δεύτερο μέρος, σκοπός ήταν η εκτίμηση της ΣΥΠΖ των ΛΝΜ που παρακολουθούνταν στο μεταμοσχευτικό κέντρο του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου Ιωαννίνων (ΠΓΝΙ) με την εφαρμογή της μεταφρασμένης Ελληνικής έκδοση του KTQ-25 σε δυο διαφορετικές χρονικές στιγμές. Την πρώτη κατά την ένταξη των ΛΝΜ στη μελέτη και τη δεύτερη ένα χρόνο μετά. Τα αποτελέσματα συσχετίστηκαν με δημογραφικά, κλινικά και εργαστηριακά δεδομένα για την εύρεση στατιστικά σημαντικών συσχετίσεων. Επιπρόσθετα, έγινε έλεγχος για την ανίχνευση στατιστικά σημαντικών μεταβολών της ΣΥΠΖ μεταξύ των δυο χρονικών στιγμών και για τον εντοπισμό των δυνητικών παραγόντων που μπορεί να σχετίζονται με τις μεταβολές αυτές. Ασθενείς και Μέθοδος: Η μετάφραση στα Ελληνικά της αρχικής Αγγλικής έκδοσης του KTQ-25 έγινε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που περιγράφονται από το International Quality of Life Assessment (IQOLA). Αρχικά, δυο επαγγελματίες υγείας προχώρησαν σε δυο ανεξάρτητες μεταφράσεις του KTQ-25 στα Ελληνικά. Οι μεταφράσεις συγκρίθηκαν μεταξύ τους και πρόεκυψε μια κοινή. Έπειτα, δυο άλλοι μεταφραστές με άριστη γνώση της Αγγλικής γλώσσας, μετέφρασαν ανεξάρτητα την Ελληνική έκδοση του KTQ-25 ξανά στην Αγγλική γλώσσα. Οι δυο μεταφράσεις συγκρίθηκαν μεταξύ τους και με την πρωτότυπη. Από την σύγκριση δεν προέκυψαν εννοιολογικές αποκλίσεις και αποφασίστηκε πως η Ελληνική έκδοση ήταν έτοιμη να εφαρμοστεί. Η Ελληνική έκδοση του KTQ-25 μαζί με το γενικό ερωτηματολόγιο Επισκόπηση Υγείας SF-36 δόθηκε σε 84 ΛΝΜ σε δυο διαφορετικές χρονικές στιγμές (Τ1 και Τ2). Τα αποτελέσματα από τη πρώτη χρονική στιγμή (Τ1) χρησιμοποιήθηκαν για τον έλεγχο της εγκυρότητας και της αξιοπιστίας της Ελληνικής έκδοσης του KTQ-25, οι οποίες βρέθηκαν ικανοποιητικές. Ακολούθησε η δεύτερης εφαρμογή (Τ2) των ερωτηματολογίων. Το σύνολο των αποτελεσμάτων χρησιμοποιήθηκαν για τον έλεγχο στατιστικά σημαντικών συσχετίσεων μεταξύ των ευρημάτων της ΣΥΠΖ των δυο χρονικών στιγμών με τα δημογραφικά, κλινικά και εργαστηριακά δεδομένα. Η εφαρμογή των ερωτηματολογίων ένα χρόνο μετά την ένταξη των ΛΝΜ στη μελέτη είχε ως επιμέρους σκοπό την προοπτική εκτίμηση της ΣΥΠΖ και των μεταβολών της και τον εντοπισμό των παραγόντων εκείνων οι οποίοι δύναται να την επηρεάζουν.Αποτελέσματα: 84 ΛΝΜ δέχθηκαν να συμμετάσχουν αρχικά στη μελέτη. Το 70.23% (n=59) ήταν Άνδρες με μέση Ηλικία τα 53.45±10.72 έτη, με μέσο e-GFR: 47.69±15.07mL/min/1.73m2 και μέσο Χρονικό διάστημα από την μεταμόσχευση νεφρού 55.68±48.26 μήνες. Οι δείκτες αξιοπιστίας Cronbach’s a για τις 5 διαστάσεις του KTQ-25 βρέθηκαν ικανοποιητικές και παρόμοιες με εκείνες του αρχικού ερωτηματολογίου. Αναλυτικά, για τη διάσταση των Σωματικών Συμπτωμάτων 0.639, για την Κόπωση 0.856, για την Αβεβαιότητα / Φόβο 0.661, για την Εμφάνιση 0.593, για τα Συναισθήματα 0.718 και για το Συνολικό Σκορ 0.708. Ο Συντελεστής Συσχέτισης (Pearson correlation) μεταξύ των διαστάσεων του KTQ-25 κυμάνθηκε μεταξύ 0.226 και 0.807 και μεταξύ του Συνολικού Σκορ του KTQ-25 και των Συνοπτικών Κλιμάκων Σωματικής και Ψυχικής Υγείας του SF-36 μεταξύ 0.455 και 0.613 αντίστοιχα. Στο δεύτερο μέρος της μελέτης συνέχισαν οι 74 ΛΝΜ καθώς Από τους 10 ασθενείς που δεν συμμετείχαν, οι 4 ήταν διότι αρνήθηκαν να επαναλάβουν την συνέντευξη, οι 3 διότι άλλαξαν τόπο κατοικίας οπότε χάθηκε η παρακολούθηση τους και 3 διότι απεβίωσαν πριν την δεύτερη συνέντευξη. Τα σκορ των 5 διαστάσεων του KTQ-25 για του 74 ΛΝΜ στις δυο χρονικές στιγμές δεν διέφεραν μεταξύ τους σημαντικά και ήταν για τα Σωματικά Συμπτώματα: 3.98 έναντι 4.42 για την Κόπωση: 5.30 έναντι 5.55, για την Αβεβαιότητα / Φόβο: 5.16 έναντι 5.49, για την Εμφάνιση: 6.31 έναντι 6.41, για τα Συναισθήματα: 5.03 έναντι 5.22 και για το Συνολικό Σκορ: 5.20 έναντι 5.52. Επίσης και τα σκορ των διαστάσεων του SF-36 ήταν παρόμοια χωρίς να παρατηρηθούν στατιστικά σημαντικές μεταβολές στις δυο χρονικές στιγμές. Η διάσταση των Σωματικών Συμπτωμάτων βρέθηκε στατιστικά σημαντικά καλύτερη στους ΛΝΜ που είχαν παιδιά. Συσχετίστηκε θετικά με τις τιμές Σακχάρου, Ολικής και LDL Χοληστερίνης ενώ συσχετίστηκε αρνητικά με τους ΛΝΜ με Οστεοπόρωση και με αυτούς που ελάμβαναν αγωγή με Ερυθροποιητίνη και ανοσοκαταστολή με Αζαθειοπρίνη. Η διάσταση της Κόπωσης βρέθηκε στατιστικά σημαντικά καλύτερη στους Άνδρες ΛΝΜ. Συσχετίστηκε θετικά με υψηλό τις τιμές Αιματοκρίτη, Αιμοσφαιρίνης, Σακχάρου, Ολικής και LDL Χοληστερίνης, Αλβουμίνης και με τον e-GFR, ενώ συσχετίστηκε αρνητικά με τον αριθμό των ημερήσιων προσλαμβανόμενων χαπιών, με τις νοσηλείες, την αγωγή με Ερυθροποιητίνη, την Ουρία και Κρεατινίνη και με την υποομάδα ΛΝΜ με τιμές e-GFR ≤45 κατά την ένταξη στη μελέτη. Η διάσταση της Αβεβαιότητας / Φόβου βρέθηκε στατιστικά σημαντικά καλύτερη στους Άνδρες ΛΝΜ. Συσχετίστηκε θετικά με τις τιμές Αιματοκρίτη, Αιμοσφαιρίνης, Ολικής και LDL Χοληστερίνης και Μαγνησίου, ενώ συσχετίστηκε αρνητικά με τις νοσηλείες και την αγωγή με Ερυθροποιητίνη. Η διάσταση της Εμφάνισης βρέθηκε στατιστικά σημαντικά καλύτερη στους Συνταξιούχους ΛΝΜ σε σύγκριση με τους εργαζόμενους Δημοσίους και Ιδιωτικούς Υπαλλήλους. Συσχετίστηκε θετικά με τους ΛΝΜ που ελάμβαναν αγωγή με Παρακαλσιτόλη και αρνητικά με το Βάρος και το BMI. Η διάσταση του Συναισθήματος συσχετίστηκε στατιστικά σημαντικά αρνητικά με τους ΛΝΜ που ελάμβαναν αγωγή με Ερυθροποιητίνη και Παρακαλσιτόλη και με την υποομάδα με τιμές e-GFR≤45. Τέλος, το συνολικό KTQ-25 βρέθηκε στατιστικά σημαντικά καλύτερο στους Άνδρες ΛΝΜ. Συσχετίστηκε θετικά με τις τιμές Αιματοκρίτη, Αιμοσφαιρίνης, Σακχάρου, Ολικής και LDL Χοληστερίνης, Αλβουμίνης και με τον e-GFR, ενώ συσχετίστηκε αρνητικά με τις τιμές Ουρίας και Κρεατινίνης, τις Νοσηλείες, τον Αριθμό των ημερήσιων προσλαμβανόμενων χαπιών, την αγωγή με Ερυθροποιητίνη και Παρακαλσιτόλη και με την υποομάδα ΛΝΜ με e-GFR≤45. Η πολυπαραγοντική ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντική θετική συσχέτιση της ηλικίας με τα Σωματικά Συμπτώματα και αρνητική με την Οστεοπόρωση. Στην Κόπωση σημαντικές θετικές συσχετίσεις βρέθηκαν με το Γυναικείο φύλο και τα υψηλότερα επίπεδα Χοληστερίνης. Η Αβεβαιότητα / Φόβος ήταν στατιστικά σημαντικά χειρότερη στους ΛΝΜ με Καρδιαγγειακή Νόσο. Η διάσταση της Εμφάνισης συσχετίστηκε σημαντικά θετικά με το Γυναικείο Φύλο και αρνητικά με την Ηλικία και την Καρδιαγγειακή Νόσο. Το Συνολικό Σκορ συσχετίστηκε σημαντικά θετικά με το Γυναικείο φύλο και αρνητικά με τη Καρδιαγγειακή Νόσο. Συμπεράσματα: Η Ελληνική Έκδοση του KTQ-25 αποτελεί ένα έγκυρο και αξιόπιστο ερωτηματολόγιο και αποτελεί το πρώτο Ειδικό Εργαλείο για την ΣΥΠΖ σε Έλληνες ΛΝΜ. Η ηλικία, το φύλο, η οστεοπόρωση, τα επίπεδα χοληστερίνης, οι δείκτες νεφρικής λειτουργίας και το ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου, είναι κάποιοι από τους παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν διαχρονικά την ΣΥΠΖ των ΛΝΜ. Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές μεταβολές της ΣΥΠΖ κατά τη διάρκεια ενός έτους.