Κλινικές δοκιμές φαρμάκων: συμβάσεις, ευθύνη και ειδικά ζητήματα Αστικού Δικαίου

Abstract

Clinical trials are a complex, costly and time-consuming process that aims to verify the safety and efficacy of new medicinal products and treatments. History itself, with the recent pandemic of COVID-19, has shown that clinical trials can give answers to complex questions and offer solutions to health emergencies. The current thesis describes the contractual relationships created between the parties involved in a clinical trial (sponsor, hospital, principal investigator, participant/patient). In parallel, the thesis deals with potential civil liability (both tortious and contractual) of the parties. Finally, the thesis analyzes two specific issues that are of great concern and interest, i.e. the protection of personal data in the context of clinical trials and the conduct of remote (virtual) clinical trials, which is part of the general conversation about, with all the consequent challenges posed by, eHealth.

Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν μια πολυσύνθετη, δαπανηρή και χρονοβόρα διαδικασία που έχει ως στόχο τη διακρίβωση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας νέων φαρμάκων και θεραπειών. Η ίδια η ιστορία, με την πρόσφατη, μάλιστα, πανδημία της νόσου του COVID-19, έχει δείξει ότι οι κλινικές δοκιμές μπορούν να απαντήσουν σε σύνθετα ερωτήματα και να δώσουν λύσεις σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. Η παρούσα μελέτη πραγματεύεται τις συμβατικές σχέσεις που δημιουργούνται μεταξύ των εμπλεκόμενων, σε μια κλινική δοκιμή, μερών (χορηγός, νοσοκομείο, κύριος ερευνητής, συμμετέχων). Παράλληλα, εξετάζεται και διερευνάται η αστική ευθύνη στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής. Ευθύνη μπορεί να στοιχειοθετηθεί τόσο επί τη βάσει των συμβάσεων που συνάπτουν τα μέρη όσο και επί τη βάσει των διατάξεων περί αδικοπραξίας. Τέλος, αναλύονται δύο ειδικότερα ζητήματα που απασχολούν και προβλέπεται να απασχολήσουν ακόμα περισσότερο τον χώρο των κλινικών δοκιμών στο μέλλον. Πρόκειται για την προστασία προσωπικών δεδομένων στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής και τη διενέργεια κλινικών δοκιμών από απόσταση, η οποία εντάσσεται στη γενικότερη προβληματική με όλες τις επακόλουθες προκλήσεις που παρουσιάζει η ηλεκτρονική υγεία (eHealth).