Προοπτικές διαμόρφωσης ενιαίου παγκόσμιου νομοθετικού πλαισίου για την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης

Abstract

The herbal medicinal market is growing worldwide. This is due to the fact that in recent years there has been growing interest in therapeutic use of natural products, especially those derived from plants. Regulations and rules concerning herbal medicines vary greatly from country to country due to differences in traditional use, in historical and cultural backgrounds generally. Even between member states of European Union there are major differences in legal classification of herbal medicines as well as in their place in national healthcare systems which, apart from the above mentioned reasons, are caused by differences in enforcement of current legislation. These disparities in regulation of herbal medicines between countries have serious implications for the public health protection as well as for international access to and distribution of such products. In 2004 the European Union adopted the Directive 2004/24/EC with the objective of harmonizing the conditions for marketing authorization for herbal medicinal products and facilitating free circulation trade. According to this Directive the European Union member states set up a specified simplified registration procedure for Traditional Herbal Medicines Products which could not fulfill medicines licensing criteria. The aim of this thesis is to contribute to the ongoing efforts concerning the establishment of international harmonized framework for the regulation of herbal medicinal products with primary objective the public health protection.

Η αγορά των φαρμάκων φυτικής προέλευσης αναπτύσσεται παγκοσμίως. Αυτό οφείλεται στο αυξημένο ενδιαφέρον, που παρατηρείται τα τελευταία χρόνια , για τη χρήση φυσικών προϊόντων με θεραπευτικές ιδιότητες, ιδιαίτερα αυτών που προέρχονται από φαρμακευτικά φυτά. Οι ρυθμίσεις σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων φυτικής προέλευσης διαφέρουν σημαντικά από χώρα σε χώρα λόγω διαφορών στην παραδοσιακή χρήση και γενικότερα στο ιστορικό και πολιτισμικό υπόβαθρό τους. Ακόμα και μεταξύ των κρατών της Ευρωπαϊκής Ένωσης υπάρχουν μεγάλες διαφορές ως προς την κατηγοριοποίηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης και ως προς τη θέση τους στα εθνικά συστήματα υγείας, που οφείλονται εκτός των προαναφερθέντων λόγων και σε διαφορετική εφαρμογή της κοινής νομοθεσίας. Οι διαφοροποιήσεις στις ρυθμίσεις των φαρμάκων φυτικής προέλευσης μεταξύ των κρατών έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας αλλά και στην είσοδο και διανομή των προϊόντων αυτών στην παγκόσμια αγορά. Το 2004 η Ευρωπαϊκή Ένωση υιοθέτησε την Οδηγία 2004/24/ΕK με σκοπό την εναρμόνιση των απαιτήσεων μεταξύ των κρατών-μελών της για την έγκριση της κυκλοφορίας των φαρμάκων φυτικής προέλευσης και τη διευκόλυνση της ελεύθερης εμπορίας τους. Σύμφωνα με την Οδηγία αυτή, τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης εφαρμόζουν μία ειδική απλουστευμένη διαδικασία έγκρισης για τα Παραδοσιακά Φάρμακα Φυτικής Προέλευσης, τα οποία δεν θα μπορούσαν διαφορετικά να εγκριθούν ως φάρμακα μη πληρώντας τα κριτήρια έγκρισης των φαρμάκων . Στόχος της παρούσας διατριβής είναι η συνεισφορά στις προσπάθειες για διαμόρφωση ενιαίου παγκόσμιου ρυθμιστικού πλαισίου για την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης με πρωταρχικό σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας.