Συγκριτική μελέτη βιολογικών και συνθετικών υλικών στην γυναικολογική ουρολογία

Abstract

Introduction: The new minimal access surgical methods repair more effectively the pelvic floor prolapse in woman than the classical methods. The purpose of this study is to compare the best synthetic material (polypropylene + polygalactic acid) to the best biological material (special processing porcine dermis) when they are used in these techniques. Materials and methods. The study applies at 128 women who suffered from symptomatic prolapse of the vaginal wall, uterine prolapse, stress incontinence and combinations of the above diseases. We excluded patients who did not complete their family, women who had more than three recurrences or women who were suffered from autoimmune disease. All the patients have been informed about the study and the possible complications and they gave writing consent. A question form regarding the mains symptoms and their effectiveness on the quality of life was completed at 6 and 12 months after the surgery. The patients were categorized in 4 groups depending on the type of the procedure: repair of cystocele, repair of rectocele, posterior IVS for uterine prolapse, enterocele or vault prolapse and TOT for stress incontinence. The majority of women belongs to more than one group because it is ethical appropriated to treat the patient and no the disease. The repair of cystocele (n=64) started with dissection of the bladder to the arcus tenodium following by the fixation of the appropriate size mesh – synthetic, vyproII (n=32) or biological, permacol (n=32) - at the arcus tenodium. The rectocele repair (n=66) was done by the method of site specific repair of Denonvillier’s fascia followed by the fixation of the appropriate size mesh – synthetic, vyproII (n=33) or biological, permacol (n=33) - at the arcus tenodium of rectovaginal fascia. At the cases of stress incontinence (n=52) I introduced a transoburator tension free tape under the urethra – synthetic, uretex (n=27) or biological, permacol (n=25) - (out in method) in a distance of 1,5 cm from the urethral meatus. The women suffered from enterocele, uterine or vault prolapse (n=48) underwent posterior slingoplasty. We introduced a tension free tape – synthetic, tyco IVS (n=24) or biological, permacol (n=24) – 3 cm lower and lateral from the anus through the ischiorectal fossa. At the level of the ischiac spine (very close to the sacrospinal ligament) the tape was turned to the other side over the rectum where it was fixed on the cardinal ligaments or to the isthmus of the uterus. The tape was coming out symmetrically to the opposite gluteal area. We studied the anatomical and functional results to a three year period. Results. Cystocele repair with mesh augmentation. The anatomical result of the repair was excellent with both types of mesh (96,8% at synthetic’s group and 93,76% at the biological’s group). The type of mesh did not affect the improvement of the detrusor instability (10% at synthetic’s group and 11,11% at the biological’s group). Postoperative dyspareunia appeared statistically significant at synthetic’s group p = 0,05 only when the patient had hystererectomy at the same time. There was no statistical significance in the frequency of the postoperative urinary infection, erosion, granuloma, recurrence of cystocele or enterocele independent of the performance of simultaneous hysterectomy. Nevertheless there is a tendency of more frequent appearance of postoperative erosion (12,5% versus 0%) and granuloma formation (9,35% versus 3,12%) at the synthetic’s group. Rectocele repair with mesh augmentation. We have observed perfect anatomical repair at 93,93% independently of the mesh type whereas healing of constipation at the 12,12% of the synthetic’s group and at 18% of the biological group. Pelvicol produce statistical less total complications than vyproII (p=0,020). De novo dyspareunia (12,12% versus 3,03%), granuloma (12,12% versus 3,03%) and vaginal erosion (9,09% versus 0%) appeared more frequent after the application of the vyproII without reaching statistical significance. The simultaneous performance of hysterectomy appears not to effect the frequency of complications except of the granuloma formation (p=0,034%). Transobturator tension free tape (ΤΟΤ) for stress incontinence. None the less the tape type the success of the method was very high (96%) even in cases of mixed incontinence (80%). The complication rate is very low and no serious (interoperative vaginal perforation, pain at the thigh and haematoma formation) independently of the simultaneous performance of hysterectomy. The rate of postoperative urinary infection is higher at the biological’s tape group (16% versus 3,7% of the synthetic’s tape group) without reaching statistical significance. Posterior IVS or slingoplasty for enterocele, vault or uterine prolapse. The above method is very effective (95,84%) in both tape types. The treatment of constipation as well is around 12,5% with both types of the tape. There is no correlation of the tape type and the rate of postoperative haematoma formation, enterocele and rectocele. Despite of the rate of postoperative urinary infection, de novo dyspareunia, and granuloma formation are more frequent in the synthetic’s tape group there are not statistical significant. The usage of synthetic tape is accompanied with 41,67% rate of postoperative vaginal erosion versus 0% rate of erosion in the biological’s tape group that is statistical significant 0,01(<p=0,05). Conclusion. The biological meshes that are produced by porcine special processing dermis are equal effective with polypropylene meshes for the anatomical repair of pelvic prolapse but associated with less complications and better functional results. Their effectiveness and complication rate for TOT operations are similar with polypropylene tapes but their use is prohibited because of higher cost. Multifilament polypropylene is not suitable for posterior ΙVS.

Εισαγωγή: Η πρόπτωση των πυελικών οργάνων στην γυναίκα αντιµετωπίζεται µε νέες ελάχιστα επεµβατικές µεθόδους που εξασφαλίζουν καλύτερα ανατοµικά και λειτουργικά αποτελέσµατα από τις κλασσικές επεµβάσεις. Ο σκοπός της µελέτης αυτής ήταν να συγκριθούν τα καλύτερα συνθετικά και βιολογικά υλικά που χρησιµοποιούνται στις παραπάνω χειρουργικές τεχνικές δηλαδή πλέγµατα και ταινίες πολυπροπυλενίου µε πλέγµατα και ταινίες κατεργασµένης χοίρειας επιδερµίδας. Υλικά και µέθοδοι. Η µελέτη εφαρµόστηκε σε 128 γυναίκες που έπασχαν από συµπτωµατική πρόπτωση του κολπικού τοιχώµατος, πρόπτωσης της µήτρας, ακράτειας στην προσπάθεια και συνδυασµών των παραπάνω καταστάσεων. Εξαιρέθηκαν ασθενείς που δεν είχαν συµπληρώσει την οικογένειά τους, είχαν υποβληθεί σε πάνω από δύο επανεπεµβάσεις για πρόπτωση ή ακράτεια ή είχαν κάποια πιθανή ανοσοανεπάρκεια. Οι ασθενείς ενηµερώθηκαν για τον σκοπό της µελέτης και τις πιθανές επιπλοκές και έδωσαν ενυπόγραφη συγκατάθεση. Ένα ερωτηµατολόγιο σχετικά µε τα κυρίαρχα συµπτώµατα, την επίδραση τους στον ρυθµό και στην ποιότητα ζωής και την σεξουαλική δραστηριότητα συµπληρώθηκε στους 6 και 12 µήνες µετά το χειρουργείο (πρωτόκολλο). Οι ασθενείς κατανεµήθηκαν σε 4 κατηγορίες ανάλογα µε τον τύπο της επέµβασης αυτών της κυστεοκήλης, της ορθοκήλης, της πρόπτωσης µήτρας ή κολπικού θόλου (όπου συµπεριλαµβάνονταν και αυτές της εντεροκήλης) και της ακράτειας ούρων στην προσπάθεια. Οι ασθενείς συνήθως συµµετείχαν σε περισσότερες από µία κατηγορίες καθώς θεωρήθηκε ηθικά σωστό να θεραπεύεται η ασθενής ως άτοµο και όχι ως νόσος. Κατά την ανάταξη της κυστεοκήλης (n=64) αρχικά παρασκευαζόταν η ουροδόχος κύστη και στην συνέχεια πλέγµα – συνθετικό vyproII (n=32) ή βιολογικό permacol (n=32) - αναλόγου µεγέθους καθηλωνόταν µε ράµµατα στο τενόντιο τόξο άµφω. Στις περιπτώσεις της ορθοκήλης (n=66) προηγούνταν η κατά θέσεις αποκατάσταση του ελλείµµατος της περιτονίας του Denonvillier και στη συνέχεια το πλέγµα –συνθετικό, vyproII (n=33) ή βιολογικό, permacol (n=33) - καθηλωνόταν στο τενόντιο τόξο της ορθοκολπικής περιτονίας. Όταν υπήρχε ακράτεια ούρων στην προσπάθεια (n=52) τότε ταινία ελευθέρας τάσης τοποθετούνταν δια του θυροειδούς τρήµατος – συνθετική, uretex (n=27) ή βιολογική, permacol (n=25) - (τεχνική από έξω προς τα µέσα) κάτωθεν της ουρήθρας και σε απόσταση 1,5 εκ από το στόµιο της. Στις περιπτώσεις εντεροκήλης ή πρόπτωσης της µήτρας και κολπικού κολοβώµατος (n=48) εισαγάγαµε ταινία – συνθετική, πολύκλωνου πολυπροπυλενίου (n=24) ή βιολογική, permacol (n=24) – 3 εκ πλάγια και κάτωθεν του πρωκτού δια του ευθυϊσχιακού βόθρου, που στο επίπεδο της ισχιακής άκανθας περνούσε πλησίον του ισχιοσπονδυλικού συνδέσµου στην αντίθετη πλευρά επί του ορθού όπου και καθηλωνόταν στους βασικούς συνδέσµους της µήτρας ή στον ισθµό της και ακολουθώντας αντίστροφη πορεία εξερχόταν συµµετρικά στην αντίθετη γλουτιαία χώρα. Η ανατοµική και λειτουργική αποκατάσταση των βλαβών µελετήθηκαν καθώς και οι επιπλοκές άµεσα και σε βάθος τριετίας. Αποτελέσµατα. Ανάταξη κυστεοκήλης µε ενίσχυση πλέγµατος. Και µε τους δύο τύπους πλεγµάτων η ανατοµική αποκατάσταση ήταν άριστη (96,8% στην οµάδα του συνθετικού πλέγµατος και 93,76% στην οµάδα του βιολογικού πλέγµατος). Το είδος του πλέγµατος δεν σχετίζεται µε τη βελτίωση της υπεραντιδραστικότητας του εξωστήρος µυός µε στατιστικώς σηµαντικό τρόπο (10% στην οµάδα του συνθετικού έναντι 11,11% στην οµάδα του βιολογικού). Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση τοποθέτησης συνθετικού πλέγµατος εµφανίζουν στατιστικώς σηµαντική αύξηση της συχνότητας εµφάνισης δυσπαρευνίας µετεγχειρητικά για επίπεδο p = 0,05 µόνο όταν πραγµατοποιούνταν ταυτόχρονα υστερεκτοµή. Oι οµάδες δε διαφέρουν στατιστικά σηµαντικά ως προς τη συχνότητα εµφάνισης ουρολοίµωξης, διάβρωσης, κοκκιώµατος, υποτροπής της κυστεοκήλης ή εντεροκήλης ανεξάρτητα µε πιθανή ταυτόχρονη υστερεκτοµή. ∆ιαφαίνεται όµως τάση συχνότερης εµφάνισης µετεγχειρητικής διάβρωσης (12,5% έναντι 0%) και κοκκιώµατος (9,35% έναντι 3,12%) στην οµάδα του συνθετικού πλέγµατος. Ανάταξη ορθοκήλης µε ενίσχυση πλέγµατος. Άριστη ανατοµική αποκατάσταση παρατηρήθηκε στο 93,93% ανεξάρτητα του τύπου του πλέγµατος ενώ ίαση της δυσκοιλιότητας στο 12,12% στην οµάδα του συνθετικού πλέγµατος και στο 18,18% αυτής του βιολογικού. Το pelvicol παρουσιάζει στατιστικά σηµαντικά λιγότερες συνολικές επιπλοκές από το vyproII (p=0,020). Η νεοεµφανιζόµενη δυσπαρευνία (12,12% έναντι 3,03%), το κοκκίωµα (12,12% έναντι 3,03%) και η διάβρωση του κόλπου (9,09% έναντι 0%) παρουσιάζονται συχνότερα µετά την εφαρµογή του vyproII χωρίς όµως να φτάνουν σε σηµείο στατιστικής διαφοράς. Η επίδραση της διενέργειας ταυτόχρονης υστερεκτοµής φαίνεται να µην επηρεάζει την συχνότητα των επιπλοκών πλην αυτής του κοκκιώµατος (p=0,034%). ∆ιαθυρεοειδικά εισερχόµενη ταινία ελεύθερης τάσης (ΤΟΤ) για την αντιµετώπιση της ακράτειας ούρων στην προσπάθεια. Η επιτυχία της µεθόδου ήταν πολύ υψηλή και µε τους δύο τύπους ταινιών (96%) ακόµη και στις περιπτώσεις µικτού τύπου ακράτειας (80%). Οι επιπλοκές που παρατηρήθηκαν ήταν ελάχιστες και χωρίς ιδιαίτερη σοβαρότητα (διεγχειρητική διάτρηση του κόλπου, πόνος στο µηρό και αιµάτωµα) και δεν επηρεάζονται από την διενέργεια ταυτόχρονης υστερεκτοµής. Η συχνότητα εµφάνισης µετεγχειρητικής ουρολοίµωξης είναι µεγαλύτερη στην οµάδα της βιολογικής ταινίας 16% έναντι 3,7% αυτής της συνθετικής χωρίς όµως να είναι στατιστικά σηµαντική. Οπίσθιο ΙVS ή εµπροσθοκοκκυγική κολποπηξία για αντιµετώπιση εντεροκήλης, πρόπτωσης µήτρας ή κολπικού θόλου . Η αποτελεσµατικότητα της µεθόδου είναι εξαιρετική (95,84%) ανεξάρτητα της ταινίας. Ο τύπος της ταινίας δεν επιδρά και στην συχνότητα ίασης της δυσκοιλιότητας (12,5%). Παρατηρούµε ότι ο τύπος ταινίας δε συσχετίζεται µε αυξηµένη πιθανότητα εµφάνισης µετεγχειρητικά αιµατώµατος στο γλουτό, εντεροκήλης και ορθοκήλης. Οι επιπλοκές της ουρολοίµωξης, της νεοεµφανιζόµενης δυσπαρευνίας και του κοκκιώµατος είναι συχνότερες στην οµάδα ασθενών µε συνθετική ταινία, χωρίς να αγγίζει το επίπεδο σηµαντικότητας για αυτό το δείγµα. Η χρήση της συνθετικής ταινίας συνοδεύεται µε 41,67% συχνότητα µετεγχειρητικής διάβρωσης του κόλπου ενώ αυτή της βιολογικής µε 0%. Με την στατιστική ανάλυση προκύπτει ότι ο συνθετικός τύπος ταινίας συσχετίζεται µε στατιστικά αυξηµένη πιθανότητα εµφάνισης διάβρωσης κόλπου 0,01 (<p=0,05). Συµπέρασµα. Τα βιολογικά υλικά από χοίρεια κατεργασµένη επιδερµίδα πλεονεκτούν των συνθετικών για ανάταξη των προπτώσεων των πυελικών οργάνων εξασφαλίζοντας εξίσου καλά ανατοµικά αποτελέσµατα µε τα συνθετικά υλικά αλλά παρουσιάζουν λιγότερες επιπλοκές και καλύτερα λειτουργικά αποτελέσµατα. Στις επεµβάσεις ΤΟΤ έχουν την ίδια αποτελεσµατικότητα και την ίδια συχνότητα επιπλοκών µε τα συνθετικά από µονόκλωνο πολυπροπυλένιο αλλά το υψηλό τους κόστος τα κάνει απαγορευτικά. Το πολύκλωνο πολυπροπυλένιο είναι ακατάλληλο για οπίσθιο ΙVS.