Δημόσιες τράπεζες φύλαξης και συντήρησης ανθρώπινων ομφαλικών κυττάρων: νομικά ζητήματα για τη νόμιμη λειτουργία, επέκταση και βιωσιμότητά τους

Abstract

ABSTRACT The Umbilical Cord Blood is a source of primordial hematopoietic stem cells and progenitor cells, which contributes to the treatment of a wide range of hematological and metabolic diseases, which in fact has advantages in some parameters, in relation to the bone marrow. The role of Public UCB Banks is to collect, process, freeze and preserve UCB units to be used for any human leucocyte antigens (HLA) compatible patient in need of transplantation. The activity of Public Banks in research, in the more specific form of the use of the rest, of the units of UCB donated for therapeutic purposes, for research purposes, can be a factor to ensure the financial viability of the Public UCB Banks. The use of UCB balances for research purposes is possible, based, firstly, on the provisions of article 16 of the Constitution, in article 21 par. 3 (social right to health), but also in provisions of laws (2619/1998, L. 3418/2005, 3984/2011).However, according to the National Bioethics and Technoethics Committee, major ethical issues arise regarding the collection, safe storage and use of biological material, the management of information resulting from its processing and the related development of economic activities, in view of the principle of non-commercialization of the human body. According to the existing legal framework that governs the removal of organs and tissues, the conduct of scientific research and the establishment and operation of the Public Banks, it is concluded that it is permissible to use the remains of the UCB for research purposes, under the following conditions listed schematically: a)the non-infringement of the core of the donor's constitutional rights, namely the right to the protection of personal data, private life, the free development of the personality, in its most special aspects, i.e. autonomy and self-determination, the protection of human value and dignity, b) the previous existence of informed consent/consent of the donor and c) the anonymization of the genetic data and the data concerning the health of the donor. With reference to the possibility of financial benefit through the conduct of research, it should be accepted that, within the framework of the existing legislative framework governing the Greek legal order, the Public Banks, may obtain a financial benefit from the use of the remaining UCB in the investigation, provided that, in this way, the viability of the banks will be ensured exclusively. In other words, the obtaining of financial benefit from the Public Banks, deriving from the use of the remaining UCB for research purposes, should increase and be related only to the receipt of the necessary financial resources, which in turn will ensure their continuous and uninterrupted operation and social solidarity.

Το Ομφαλοπλακουντιακό Αίμα (ΟπΑ) αποτελεί πηγή αρχέγονων αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων και προγονικών κυττάρων, που συμβάλλει στην αντιμετώπιση ευρέως φάσματος αιματολογικών και μεταβολικών νοσημάτων, η οποία μάλιστα έχει σε κάποιες παραμέτρους πλεονεκτήματα, σε σχέση με το μυελό των οστών. Ο ρόλος των Δημόσιων Τραπεζών συνίσταται στη συλλογή, επεξεργασία, κρυοκατάψυξη και συντήρηση μονάδων ΟπΑ, προκειμένου να χρησιμοποιηθούν για οποιοδήποτε συμβατό, ως προς τα αντιγόνα ιστοσυμβατότητας (human leucocyte antigens, HLA), ασθενή που χρήζει μεταμόσχευσης. Παράγοντα διασφάλισης της οικονομικής βιωσιμότητας των Δημοσίων Τραπεζών Ομφαλικών Βλαστοκυττάρων, μπορεί να αποτελέσει η δραστηριοποίησή τους στην έρευνα, υπό την ειδικότερη μορφή της χρήσης των υπολοίπων των μονάδων ΟπΑ που δωρίζονται για θεραπευτικό σκοπό. Η χρήση υπολοίπων του ΟπΑ για ερευνητικό σκοπό είναι δυνατή, θεμελιούμενη το πρώτον, στη διάταξη του άρθρου 16, του Συντάγματος, στο άρθρο 21 παρ. 3 Συντ. (κοινωνικό δικαίωμα στην υγεία), αλλά και σε διατάξεις νόμων (ν. 2619/1998, ν. 3418/2005 και ν. 3984/2011) . Ωστόσο, σύμφωνα με την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής και Τεχνοηθικής, ανακύπτουν μείζονα ηθικά ζητήματα που αφορούν τη συλλογή, την ασφαλή αποθήκευση και τη χρήση του βιολογικού υλικού, τη διαχείριση των πληροφοριών που προκύπτουν από την επεξεργασία του και τη συναφή ανάπτυξη δραστηριοτήτων οικονομικής υφής, εν όψει της αρχής της μη εμπορευματοποίησης του ανθρώπινου σώματος. Σύμφωνα με το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο, που διέπει την αφαίρεση οργάνων και ιστών, τη διεξαγωγή επιστημονικής έρευνας και την ίδρυση και λειτουργία των Δημόσιων Τραπεζών, συνάγεται ότι είναι επιτρεπτή η χρήση των υπολοίπων του ΟπΑ για ερευνητικό σκοπό, υπό τις εξής επιγραμματικά παρατιθέμενες προϋποθέσεις: α) της μη προσβολής του πυρήνα των συνταγματικών κατοχυρωμένων δικαιωμάτων του δότη και συγκεκριμένα του δικαιώματος προστασίας των προσωπικών δεδομένων, της ιδιωτικής ζωής, της ελεύθερης ανάπτυξης της προσωπικότητας, υπό τις ειδικότερες εκφάνσεις αυτού, ήτοι της αυτονομίας και του αυτοκαθορισμού, της προστασίας της ανθρώπινης αξίας και αξιοπρέπειας, β) της προηγούμενης ύπαρξης ενημερωμένης συναίνεσης/συγκατάθεσης του δότη και γ) της ανωνυμοποίησης των γενετικών δεδομένων και των δεδομένων που αφορούν την υγεία του δότη. Αναφορικά με τη δυνατότητα οικονομικού οφέλους μέσω διεξαγωγής έρευνας, θα πρέπει να γίνει δεκτό ότι, στο πλαίσιο του υφιστάμενου νομοθετικού πλαισίου που διέπει την ελληνική έννομη τάξη, οι Δημόσιες Τράπεζες, δύνανται να αποκομίζουν οικονομικό όφελος από τη χρησιμοποίηση των υπολοίπων ΟπΑ στην έρευνα, υπό τον όρο ότι, με τον τρόπο αυτό θα διασφαλίζεται αποκλειστικά και μόνο η βιωσιμότητα των τραπεζών. Με άλλα λόγια, η αποκόμιση οικονομικού οφέλους από τις Δημόσιες Τράπεζες, προερχόμενη από τη χρήση των υπολοίπων ΟπΑ για ερευνητικό σκοπό, θα πρέπει να κατατείνει και να σχετίζεται μόνο με την λήψη των απαραίτητων οικονομικών πόρων, οι οποίοι με τη σειρά τους θα διασφαλίζουν τη συνεχή και απρόσκοπτη λειτουργία τους και την κοινωνική αλληλεγγύη.