Επίδραση της θεραπείας με κρουστικά κύματα στο πυελικό άλγος ασθενών με χρόνια μη βακτηριακή προστατίτιδα / χρόνιο πυελικό άλγος

Abstract

OBJECTIVE: To study for the first time the efficacy and safety of low-intensity shock wave therapy (LiST) for the treatment of chronic non-bacterial prostatitis / chronic pelvic pain syndrome (CP / CPPS) (STUDY A) but also to compare the effectiveness and the safety of 2 different regarding frequency of sessions treatment protocols (STUDY B)MATERIAL AND METHODS: In STUDY A, patients with CP / CPPS were randomized to receive either active LiST or placebo treatment (using an identical shock wave probe but which did not produce energy). The active treatment was applied with an ARIES 2 shock wave device (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Germany) and a protocol of 6 sessions (1 / week), 5000 pulses / session, EFD (0.096 mJ / mm2) and frequency (5Hz). Parameters evaluated before and up to 24 weeks after completion of treatment included: National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-ED), pain visual analogue scale during treatment, post void residual volume(PVR) and maximum urinary flow point (Qmax), multiparametric prostate magnetic resonance imaging (mpMRI), prostate specific antigen (PSA) and potential side effects.In STUDY B, patients with CP / CPPS were randomized to undergo active LiST sessions with an ARIES 2 shock wave device (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Germany) and 5000 pulses / session, EFD (0.096 mJ / mm2) and frequency (5Hz). with frequency of sessions 1 time / week (6 weeks) for Group A or 2 times / week (3 weeks) for Group B. The same (like in STUDY A) parameters were evaluated (except mpMRI, PVR and Qmax) before and up to 12 weeks after completion of treatment.RESULTS: In STUDY A 45 men were randomized to active (n = 30) and sham therapy (n = 15). Regarding the effect of LiST on the overall NIH-CPSI score and on the NIH-CPSI pain and quality of life sub-score, a clear improvement at all time points was noted for the active treatment group compared to sham-group. The NIH-CPSI urinary subscore, IPSS, PSA and mpMRI-PIRADS did not differ between the 2 groups. The mean difference between the active group and the sham-group in the change of NIH-CPSI pain subscore (Q1-4) from baseline at 12 weeks after final treatment was 3.3 (95% CI, 1.8, 4.7). The treatment was tolerated without the need for anesthesia or any side effects.In STUDY B, 50 patients were randomized to active LiST sessions with a frequency of 1 (Group A, N = 25) or 2 sessions (Group B, N = 25) per week. During follow-up evaluations, LiST significantly improved the overall NIH-CPSI score, the NIH-CPSI pain and quality of life sub-scores and the IIEF-ED in both groups compared to the initial (pre-treatment) evaluation (p <0.001 for all parameters). Comparing the two groups, no significant differences were shown in the overall NIH-CPSI score, the NIH-CPSI pain, urination and quality of life sub-scores, as well as in IPSS, IIEF-ED and pain induced during treatment with LiST in both follow-up evaluations. As a result, no adverse events and no drop-outs were observed in either group. CONCLUSIONS: LiST once a week for six weeks or twice a week for three weeks seems to be a safe and effective treatment option for patients with CP / CPPS significantly improving pain and quality of life. The lack of side effects and the possibility of retreatment make LiST a promising treatment option for patients with CP / CPPS. However, further studies are needed to validate our results, as LiST gradually gaining its place in the therapeutic algorithm of CP / CPPS .

ΣΚΟΠΟΣ: Να μελετηθεί για πρώτη φορά η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας κρουστικών κυμάτων χαμηλής έντασης (ΚΚΧΕ) για την αντιμετώπιση του συνδρόμου χρόνιας μη βακτηριακής προστατίτιδας/ χρόνιου πυελικού άλγους (ΧΜΒΠ/ΧΠΑ) (ΜΕΛΕΤΗ Α) αλλά και να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια 2 διαφορετικών πρωτοκόλλων συχνότητας της θεραπείας (ΜΕΛΕΤΗ Β) ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΣ: Στη ΜΕΛΕΤΗ Α ασθενείς με σύνδρομο ΧΜΒΠ/ΧΠΑ τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ενεργό θεραπεία ΚΚΧΕ είτε εικονική θεραπεία με χρήση πανομοιότυπης κεφαλής κρουστικών κυμάτων η οποία όμως δεν παρήγαγε ενέργεια. Η ενεργός θεραπεία εφαρμόσθηκε με συσκευή κρουστικών κυμάτων ARIES 2 (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Γερμανία) και πρωτόκολλο 6 συνεδριών (1/εβδομάδα), 5000 παλμών/συνεδρία, EFD (0,096 mJ / mm2) και συχνότητα (5Hz). Οι παράμετροι που αξιολογήθηκαν πριν και έως 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας συμπεριελάμβαναν: τον δείκτη συμπτωμάτων της χρόνιας προστατίτιδας του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH-CPSI), το Διεθνές Σκορ Συμπτωμάτων του Προστάτη (IPSS), τον Διεθνή Δείκτη Στυτικής Δυσλειτουργίας (IIEF-ED), αναλογική κλίμακα πόνου κατά τη θεραπεία, υπολειπόμενος όγκος ούρων μετά ούρησης (PVR) και μέγιστο σημείο ροής κατά την ούρηση (Qmax), πολυπαραμετρική μαγνητική τομογραφία προστάτη (mpMRI), ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Στη ΜΕΛΕΤΗ Β ασθενείς με σύνδρομο ΧΜΒΠ/ΧΠΑ τυχαιοποιήθηκαν να υποβληθούν σε συνεδρίες ενεργούς ΚΚΧΕ με συσκευή κρουστικών κυμάτων ARIES 2 (Dornier MedTech GmbH, Wessling, Γερμανία) και 5000 παλμών/συνεδρία, EFD (0,096 mJ / mm2) και συχνότητα (5Hz). με συχνότητα συνεδριών 1 φορά /εβδομάδα (6 εβδομάδες) για την ομάδα A ή 2 φορές /εβδομάδα (3 εβδομάδες) για την ομάδα Β. Αξιολογήθηκαν οι ίδιες παράμετροι με την ΜΕΛΕΤΗ Α (πλην των mpMRI, PVR και Qmax) πριν και έως 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Στη ΜΕΛΕΤΗ Α 45 άνδρες τυχαιοποιήθηκαν στην ενεργό (n = 30) και την εικονική θεραπεία (n = 15). Όσον αφορά την επίδραση των ΚΚΧΕ στη συνολική βαθμολογία NIH-CPSI, στη βαθμολογία των υποτομέων πόνου και ποιότητας ζωής του NIH-CPSI μία σαφής βελτίωση σε όλα τα χρονικά σημεία παρακολούθησης. Σημειώθηκε για την ομάδα της ενεργούς θεραπείας σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία Ο υποτομέας ούρησης του NIH-CPSI, το IPSS,το PSA και το mpMRI-PIRADS δεν διέφεραν μεταξύ των 2 ομάδων. Η μέση διαφορά μεταξύ της ενεργούς ομάδας και της εικονικής ομάδας στην αλλαγή της βαθμολογίας του τομέα πόνου NIH-CPSI (Q1-4) από την αρχική τιμή στις 12 εβδομάδες μετά την τελική θεραπεία ήταν 3,3 (95% CI, 1,8,4,7). Η θεραπεία έγινε ανεκτή χωρίς ανάγκη αναισθησίας ή παρενέργειες.Στη ΜΕΛΕΤΗ Β 50 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε συνεδρίες ενεργούς θεραπείας ΚΚΧΕ με συχνότητα 1 (Ομάδα Α, Ν=25) ή 2 φορές (Ομάδα Β, Ν=25) την εβδομάδα. Κατά τις αξιολογήσεις παρακολούθησης, τα ΚΚΧΕ βελτίωσαν σημαντικά τη συνολική βαθμολογία NIH-CPSI, τη βαθμολογία των υποτομέων πόνου και ποιότητας ζωής του NIH-CPSI και το IIEF-ED και στις δύο ομάδες σε συγκριση με την αρχική (πριν τη θεραπεία) αξιολόγηση (p <0,001 για όλα τις παραμέτρους). Συγκρίνοντας μεταξύ των δύο ομάδων, δεν καταδείχθηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική βαθμολογία NIH-CPSI, τη βαθμολογία των υποτομέων πόνου, ούρησης και ποιότητας ζωής του NIH-CPSI, καθώς και στο IPSS, το IIEF-ED και στον πόνο που προκαλείται κατά τη θεραπεία με ΚΚΧΕ και στις δύο αξιολογήσεις παρακολούθησης. Κατά συνέπεια, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα και καμία διακοπή και στις δύο ομάδες.ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ: H θεραπεία ΚΚΧΕ μία φορά την εβδομάδα για έξι εβδομάδες ή δύο φορές την εβδομάδα για τρεις εβδομάδες φαίνεται να είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική επιλογή για ασθενείς με σύνδρομο ΧΜΒΠ/ΧΠΑ, βελτιώνοντας σημαντικά τον πόνο και την ποιότητα ζωής. Η έλλειψη παρενεργειών και η πιθανότητα επανάληψης καθιστούν τα ΚΚΧΕ μια πολλά υποσχόμενη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με σύνδρομο ΧΜΒΠ/ΧΠΑ. Ωστόσο, απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την επιβεβαίωση και ενίσχυση των αποτελεσμάτων μας, καθώς τα ΚΚΧΕ κερδίζουν σταδιακά τη θέση τους στον θεραπευτικό αλγόριθμο του συνδρόμου ΧΜΒΠ/ΧΠΑ