Επαγωγἠ ανοχής του αυγού σε παιδιά με αλλεργία στο αυγό μέσω της εισαγωγής θερμικά επεξεργασμένης πρωτεΐνης αυγού στη διατροφή τους (με τη μορφή κέικ)

Abstract

A major drawback of oral immunotherapy for food allergy is the possibility of severe adverse events. We assessed both efficacy and safety of a low allergenic hydrolysed egg preparation used in double-blind placebo-controlled randomized study in egg allergic children. Twenty-nine children recruited from 3 study sites in Europe (Greece, Switzerland and Italy) were admitted to the study. All fulfilled the inclusion criteria of being 1 – 5.5 years old, diagnosed with an IgE-mediated egg allergy based on a positive skin prick test (SPT) to egg white within the last 3 months as well as a positive oral challenge or a convincing history, defined as an immediate (<1h) reaction following isolated ingestion of egg and positive sIgE (>0.35 kU/L) for at least one of the following: egg, egg white, ovalbumin, ovomucoid, within the last 12 months. All ethics committees of the hospitals approved the study, and an informed consent was obtained from the parents of each child. The randomization to receive either double-blind oral immunotherapy with the placebo or with HydE (ratio 1:1) for 6 months was applied by using the software TrialSys (developed at Nestlé, Lausanne). Stratification was performed by gender (male or female), centre (Greece, Italy or Switzerland) and age (12-35 months or 36-66 months).All randomized subjects were included and analysed in the intention-to-treat group.HydE and placebo study products were packaged, labelled and stored at Eurofins, France. A study box containing 110 sachets of the randomized product was sent to the study site (and provided to the parents) directly after randomization of the child and a second identical box followed after 2.5 months. Each centre received at the start of the study “SPT kits“ containing each a sachet of HydE and a sachet of placebo. OFC to egg was performed after 6 months. All allergic children randomised to the HA egg tolerated the product. No statistically significant difference was observed on the final OFC (36% vs 21%) had a negative OFC in the treatment and the placebo groups respectively. Specific IgG4 increased in the active group, while both CD203+ and CD63+ basophil decreased significantly over time. More research is needed to improve effectiveness in this safe alternative for OIT to egg.

Παιδιά με αλλεργία στο αυγό που παρουσιάζουν ισχυρή ευαισθητοποίηση στο ωοβλεννοειδές (ovomucoid-Gal d 1), το οποίο είναι μία θερμοανθεκτική πρωτεΐνη, έχουν χειρότερη πρόγνωση και παρουσιάζουν πιο επίμονη πορεία. Η πλειονότητα των παιδιών με αλλεργία στο ωμό αυγό, ανέχονται τις πρωτεΐνες του όταν αυτές είναι θερμικά επεξεργασμένες. Η παρούσα μελέτη εξετάζει την επίδραση που έχει η εισαγωγή του θερμικά επεξεργασμένου αυγού στη διατροφή των παιδιών με αλλεργία στο αυγό στη φυσική πορεία της αλλεργίας.Σχεδιάστηκε πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό παρασκεύασμα. Τα παιδιά με αλλεργία στο αυγό ηλικίας 1-5,5 ετών, τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε δύο ομάδες, να λάβουν είτε εικονικό παρασκεύασμα είτε υποαλλεργικό αυγό (θερμικά επεξεργασμένο) εφόσον το ανέχονταν στην αρχική πρόκληση ανοχής για 6 μήνες και στη συνέχεια να γίνει πρόκληση στο βραστό αυγό. Συμμετείχαν παιδιά από την Ελλάδα, την Ιταλία και την Ελβετία. Λήφθηκε αίμα στην πρώτη επίσκεψη και πριν την τελική πρόκληση για τη μέτρηση αντισωμάτων (IgE και IgG4), κυτταροκινών και δοκιμασία διέγερσης βασεόφιλων (BAT test). Έγινε ηλεκτρονική καταγραφή των δεδομένων και ανάλυση Intention-To-Treat. Το πρωτογενές αποτέλεσμα ήταν το αποτέλεσμα της τελικής πρόκλησης στο βραστό αυγό. Από τα 29 παιδιά που συγκεντρώθηκαν, 15 τυχαιοποιήθηκαν στο υποαλλεργικό αυγό και 14 στο placebo, ενώ 4 αποχώρησαν από τη μελέτη. Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στην ανοχή του βραστού αυγού μετά από 6 μήνες μεταξύ των δύο ομάδων (36% ομάδα παρέμβασης έναντι 21% στην ομάδα ελέγχου). Η ειδική IgG4 αυξήθηκε στην ομάδα παρέμβασης, ενώ τα CD203+ και CD63+ βασεόφιλα αυξήθηκαν σημαντικά στην ομάδα παρέμβασης. Χρειάζονται μεγαλύτερες μελέτες για να αποδειχτεί η αποτελεσματικότητα του ασφαλούς εναλλακτικού προιόντος για ανοσοθεραπεία στην αλλεργία στο αυγό.